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 N95认证
    根据1970 年美国颁布的《职业安全卫生法》,美国建立了职业安全与卫生管理局(OSHA)和国家职业安全卫生研究所(NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health)。OSHA 隶属于美国劳工部,主要职责是负责制定作业场所安全卫生标准,并检查标准的执行情况。NIOSH 隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心(CDC) ,主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务,确保工作场所工人的安全与卫生。
    "N95"是美国疾病预防控制中心(CDC)下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准,不是特定的产品名称。只要符合N95 标准,并且通过NIOSH 审查的产品就可以称为"N95 口罩"。N95 口罩的最大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。由于患者咳嗽等原因排放出的含有病原体的细微颗粒(飞沫),如果长时间在空气中漂浮的话就容易引起感染,这就是飞沫感染。飞沫的大小为直径1 至5 微米。由于结核病菌等通过飞沫核传染,所以美国职业安全与健康管理局(OSHA)针对医疗机构规定,暴露在结核病菌下的医务人员必须配戴N95 标准以上的口罩。
    NIOSH 的9 种标准根据耐油性分为"N"、"R"、"P",根据捕捉率分为"95"、"99"与"100"。"R"表示"耐油","P"表示"防油",捕捉率中的"99"表示在99%以上,"100"表示在99.7%以上。也就是说,在9 种标准中,N95 是感染防护的最低标准,价格便宜而易于被医疗机构等采用。
认证周期和流程:

阶段

工作内容

配合事项

认证服务

完成形式

阶段

1

签订合同,预
付款到账

 

项目启动

 

第1周

2

样品预检测

1.及时提供送检样品

1. 负责样品送检
2. 负责和实验室沟通
3. 负责产品检测结果整改项的修正

检测报告

第2月

3

申请材料编写

1.配合修订产品说明书;
2.配合修订产品标签,并重新印制;
3.配合建立质量手册;
4.设计产品草图;

1. 质量手册范本;
2. 提供标签设计建议;
3. 提供Niosh 申请表。

文件框架

第3月

4

样品Niosh 正
式检测

 

/

1. 检测过程中与Niosh 的沟通
2. 整改项修正

/

第4月

5

Niosh 审查

/

 

/

第5月

6

结清尾款

1. 企业及时打款

拿到Niosh N95 批文

N95批文

第5月

口罩预检测:
1. Sodium Chloride (NaCl) – According 42 CFR Part 84.181(N 系列)
2. Dioctyl Phthalate (DOP) –According 42 CFR Part 84.181(R、P 系列)
3. Inhalation/exhalation –According 42 CFR Part 84.180(呼吸阻率测试)
4. Valve leak test –According 42 CFR Part 84.182(有阀口罩)
申请材料内容:
1. NIOSH Standard Application Form(Niosh 标准申请表格)
2. Pre-Test Data (预检测)
3. Simplified drawings (设计草图)
4. Assembly Matrix (产品附件表)
5. Draft Approval Label(s) (标签)
6. Quality Assurance Manual (QA 手册)
7. Process Quality Control Plan (过程质量控制计划)
8. Fees (申请费)
9. Service Life Plan (for self-contained self-rescuers only) (针对自持式或自救式呼吸器)
10. User’s Instructions manual (说明书)
11. Test samples and hardware (送检样品)
正式检测:
提交Niosh 口罩样品,Niosh 负责按照42 CFR Part 84.181 标准正式检测。
在样品正式通过检测,并且申请材料得到认可的情况的,Niosh 会在网站上面公示出改项目的批准信息,申请进度及结果的查询网址为:http://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/CEL/default.html